Г004-00110-00/02925026 | РЗН 2020/10689
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925026 | РЗН 2020/10689
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10689
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH IP) - 3 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 19,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 19,4 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH IP) - 3 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 16,8 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 16,8 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH IP) - 3 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 19,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 19,4 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH IP) - 3 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 16,8 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 16,8 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica СН lnorganic Phosphorus (Atellica CH IP) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови человека, плазме (литий гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica {Atellica СН Analyzer). Данные измерения целесообразны при диагностике и лечении заболевания почек, поражении паращитовидных желез и при нарушении баланса витамина D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169420
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10689
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
169420
Наименование
Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10689
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
169420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы