Г004-00110-00/04139375 | РЗН 2020/10687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04139375 | РЗН 2020/10687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04139375
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники торговой марки «KAVO» стоматологические воздушные порошкоструйные, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. PROPHYflex 4, Wave (синий), в составе: - наконечник PROPHYflex 4, Wave (синий) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 2. PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 3. PROPHYflex 4, Flamingo (розовый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4, Flamingo (розовый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 4. PROPHYflex 4 S, Wave (синий), в составе: - наконечник PROPHYflex 4 S, Wave (синий) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 5. PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 6. PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Резиновая пробка, розовая (порошок для поддесневой чистки). 2. Форсунка. 3. Адаптер для очистки PROPHYflex 4, длинный. 4. Крышка для очистки PROPHYflex 4. 5. Адаптер для очистки PROPHYflex 4. 6. Адаптер для очистки PROPHYflex 4S.
варианты исполнения: 1. PROPHYflex 4, Wave (синий), в составе: - наконечник PROPHYflex 4, Wave (синий) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 2. PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 3. PROPHYflex 4, Flamingo (розовый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4, Flamingo (розовый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 4. PROPHYflex 4 S, Wave (синий), в составе: - наконечник PROPHYflex 4 S, Wave (синий) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 5. PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. 6. PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый), в составе: - наконечник PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый) - 1 шт.; - вмонтируемая длинная втулка - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка - не более 100 шт. (при необходимости); - короткая удерживающая втулка с канюлей - не более 100 шт. (при необходимости); - емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой - не более 100 шт. (при необходимости); - чистящий бор - не более 100 шт. (при необходимости); - игла для прочистки форсунок - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ для канюли - не более 100 шт. (при необходимости); - канюля POWER - не более 100 шт. (при необходимости); - уплотнительные кольца - 5 шт.; - инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Резиновая пробка, розовая (порошок для поддесневой чистки). 2. Форсунка. 3. Адаптер для очистки PROPHYflex 4, длинный. 4. Крышка для очистки PROPHYflex 4. 5. Адаптер для очистки PROPHYflex 4. 6. Адаптер для очистки PROPHYflex 4S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙС ДЕНТАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ/КОМ. 20/33-42
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ/КОМ. 20/33-42
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KaVo Dental GmbH (КаВо Дентал ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данное медицинское изделие предназначено для следующего применения: удаление отложений и биопленки, удаление зубного налета у пациентов с брекет системой, очистка фиссур перед герметизацией, в ортопедии перед фиксацией ортопедических конструкций, в терапевтической и эстетической стоматологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118630
Адрес
KaVo Dental GmbH (КаВо Дентал ГмбХ), Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany; KaVo Dental GmbH (КаВо Дентал ГмбХ), Bismarckring, 39, 88400 Biberach, Germany
Наименование
Наконечники торговой марки «KAVO» стоматологические воздушные порошкоструйные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10687
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118630
Наименование
Наконечники торговой марки «KAVO» стоматологические воздушные порошкоструйные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10687
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 01.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
118630
Наименование
Наконечники торговой марки "KAVO" стоматологические воздушные порошкоструйные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10687
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
118630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы