Г004-00110-00/02924523 | РЗН 2020/10681
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924523 | РЗН 2020/10681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10681
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL))
Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL))
1. Дилюент для СА 19-9 Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL) - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.
Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL))
1. Дилюент для СА 19-9 Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL) - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент для CA 19-9 Atellica IM CA 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения CA 19-9 при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9 Diluent (Atellica IM CA 19-9 DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10681
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы