Г004-00110-00/02941170 | РЗН 2020/10642

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941170 | РЗН 2020/10642
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G") по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2 готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 0,6 мл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 11. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
-