РЗН 2020/10632
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 03.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10632
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro "SARS-CoV-2-тест", серия № 001, партия № ГВМУ (наборов в партии 300 шт.) по ТУ 21.20.23-001-07669108-2020
в составе: 1. Реакционная смесь ФС, прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,310 мл, крышка желтого цвета. 2. Реакционная смесь ОТПЦРм, жидкость розового цвета, без осадка - 1 пробирка, 0,744 мл, крышка синего цвета. 3. Положительный контрольный образец "ПКО", прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,280 мл, крышка красного цвета. 4. Отрицательный контрольный образец "ОКО", прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,280 мл, крышка зеленого цвета. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. Реакционная смесь ФС, прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,310 мл, крышка желтого цвета. 2. Реакционная смесь ОТПЦРм, жидкость розового цвета, без осадка - 1 пробирка, 0,744 мл, крышка синего цвета. 3. Положительный контрольный образец "ПКО", прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,280 мл, крышка красного цвета. 4. Отрицательный контрольный образец "ОКО", прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,280 мл, крышка зеленого цвета. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ, 195043, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Документы