Г004-00110-00/02735619 | РЗН 2020/10628
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02735619 | РЗН 2020/10628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10628
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02735619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Контрольные материалы (Alinity i Rubella IgG Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Kонтрольные материалы (Alinity i Rubella IgG Controls)»
в составе:
1. Контроль - (Alinity i Rubella IgG Control -) - 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль +1(Alinity i Rubella IgG Control +1) - 1 флакон х 8,0 мл
3. Контроль +2 (Alinity i Rubella IgG Control +2) - 1 флакон х 8,0 мл
4. Инструкция по применению
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Kонтрольные материалы (Alinity i Rubella IgG Controls)»
в составе:
1. Контроль - (Alinity i Rubella IgG Control -) - 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль +1(Alinity i Rubella IgG Control +1) - 1 флакон х 8,0 мл
3. Контроль +2 (Alinity i Rubella IgG Control +2) - 1 флакон х 8,0 мл
4. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Rubella антитела IgG Kонтрольные материалы (Alinity i Rubella IgG Controls) предназначаются для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих
характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и системы) при количественном и качественном определении антител IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного средства при определении иммунологического статуса к краснухе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213430
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Rubella антитела IgG Контрольные материалы (Alinity i Rubella IgG Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10628
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2020 по 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы