Г004-00110-00/02925351 | РЗН 2020/10612
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925351 | РЗН 2020/10612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2025 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A))
Стандарт калибровочный А (A-LYTE IMT Standard А (IMT Standard А)), 1,5 литра - 2 шт
Стандарт калибровочный А (A-LYTE IMT Standard А (IMT Standard А)), 1,5 литра - 2 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стандарт калибровочный A (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A)) предназначен для диагностики in vitro и используется для калибровки Na, K и Cl с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Документы
Наименование
Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10612
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Файлы
Наименование
Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10612
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198120
Наименование
Стандарт калибровочный A для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard A (IMT Standard A))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10612
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2020 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы