РЗН 2020/10607
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10607
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2020 по 18.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10607
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проектор знаков офтальмологический "ОПТИОНИКС®" (ОРTIONIX®) по ТУ 26.60.12-011-37600580-2020
в составе: 1. МПК RAMEC модель «MONO » по ТУ 26.20.15-007-45508240-2017 с установленным ПО MedcarChart версии 3.0 - 1 шт. 2. Сетевой шнур - 1 шт. 3. Адаптер - 1 шт. 4. ПДУ с комплектом батареек типа ААА - 1 шт. 5. Устройство для приема сигнала - 1 шт. 6. Подставка МПК - 1 шт. 7. Настенный кронштейн для крепления МПК к стене - 1 шт. (при необходимости). 8. Чехол для МПК - 1 шт. (при необходимости). 9. Пакет с комплектом крепежным для подставки МПК- 1 шт. (при необходимости). 10. Пакет с комплектом крепежным для настенного кронштейна для крепления МПК к стене - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Паспорт - 1 шт. 13. Потребительская упаковка - 1 шт.
в составе: 1. МПК RAMEC модель «MONO » по ТУ 26.20.15-007-45508240-2017 с установленным ПО MedcarChart версии 3.0 - 1 шт. 2. Сетевой шнур - 1 шт. 3. Адаптер - 1 шт. 4. ПДУ с комплектом батареек типа ААА - 1 шт. 5. Устройство для приема сигнала - 1 шт. 6. Подставка МПК - 1 шт. 7. Настенный кронштейн для крепления МПК к стене - 1 шт. (при необходимости). 8. Чехол для МПК - 1 шт. (при необходимости). 9. Пакет с комплектом крепежным для подставки МПК- 1 шт. (при необходимости). 10. Пакет с комплектом крепежным для настенного кронштейна для крепления МПК к стене - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Паспорт - 1 шт. 13. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НПО "МЕДКАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, комн. 206
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, комн. 206
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118500
Адрес
ЗАО "НПО "МЕДКАР", 140180, Московская область, г. Жуковский, ул. Кооперативная, д. 10
Наименование
Проектор знаков офтальмологический "ОПТИОНИКС®" (ОРTIONIX®) по ТУ 26.60.12-011-37600580-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10607
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.01.2021
Период действия
с 18.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
118500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы