Г004-00110-00/02929466 | РЗН 2020/10603
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929466 | РЗН 2020/10603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трансмиттер Guardian Connect
Трансмиттер Guardian Connect в вариантах исполнения:
I. Набор трансмиттера Guardian Connect ММТ-7821:
1. Набор трансмиттера Guardian Connect (ММТ-7820), в комплекте:
- Трансмиттер Guardian Connect (ММТ-7821) - 1 шт.;
- Зарядное устройство (ММТ-7715) - 1 шт. (при необходимости);
- Тестер (ММТ-7736) - не менее 2 шт. (при необходимости);
- Эксплуатационная документация
2. Приложение Guardian Connect (при необходимости), варианты исполнения:
- СSS7200 для iOS;
- CSS7201 для Android.
3. Устройство для установки сенсора One-press (ММТ-7512) (при необходимости).
II. Набор трансмиттера Guardian Connect ММТ-7821L:
1. Набор трансмиттера Guardian Connect (MMT-7820L), в комплекте:
- Трансмиттер Guardian Connect (ММТ-7821L) - 1 шт.;
- Зарядное устройство (ММТ-7715)- I шт. (при необходимости);
- Тестер (MMT-7736L) - не менее 2 шт. (при необходимости);
- Эксплуатационная документация.
2. Приложение Guardian Connect (при необходимости), варианты исполнения:
- CSS7200 для iOS,
- CSS7201 для Android.
3. Устройство для установки сенсора One-press (ММТ-7512) (при необходимости).
Трансмиттер Guardian Connect в вариантах исполнения:
I. Набор трансмиттера Guardian Connect ММТ-7821:
1. Набор трансмиттера Guardian Connect (ММТ-7820), в комплекте:
- Трансмиттер Guardian Connect (ММТ-7821) - 1 шт.;
- Зарядное устройство (ММТ-7715) - 1 шт. (при необходимости);
- Тестер (ММТ-7736) - не менее 2 шт. (при необходимости);
- Эксплуатационная документация
2. Приложение Guardian Connect (при необходимости), варианты исполнения:
- СSS7200 для iOS;
- CSS7201 для Android.
3. Устройство для установки сенсора One-press (ММТ-7512) (при необходимости).
II. Набор трансмиттера Guardian Connect ММТ-7821L:
1. Набор трансмиттера Guardian Connect (MMT-7820L), в комплекте:
- Трансмиттер Guardian Connect (ММТ-7821L) - 1 шт.;
- Зарядное устройство (ММТ-7715)- I шт. (при необходимости);
- Тестер (MMT-7736L) - не менее 2 шт. (при необходимости);
- Эксплуатационная документация.
2. Приложение Guardian Connect (при необходимости), варианты исполнения:
- CSS7200 для iOS,
- CSS7201 для Android.
3. Устройство для установки сенсора One-press (ММТ-7512) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования у одного пациента в
качестве компонента систем непрерывного мониторинга
глюкозы Medtronic и систем помп MiniMed, активируемых
сенсором.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332910
Адрес
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"), 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; IntriCon PTE LTD, No 8 Admiralty Street, #02-01 to 06, 757438, Singapore; IntriCon Corporation, 1260 Red Fox Road, Arden Hills, Minnesota, 55112, USA; IntriCon Corporation, 1275 Grey Fox Road, Arden Hills, Minnesota, 55112, USA
Наименование
Трансмиттер Guardian Connect
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10603
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2022
Период действия
с 14.09.2022 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332910
Наименование
Трансмиттер Guardian Connect
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10603
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2021
Период действия
с 18.03.2021 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы