Г004-00110-00/02924193 | РЗН 2020/10595
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924193 | РЗН 2020/10595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES)
Состав: 1. Контрольный материал, уровень 1 - Stat Profile Prime ES CONTROL 1, 10 шт./уп. 2. Контрольный материал, уровень 2 - Stat Profile Prime ES CONTROL 2, 10 шт./уп. 3. Инструкция по применению, 1 шт.
Состав: 1. Контрольный материал, уровень 1 - Stat Profile Prime ES CONTROL 1, 10 шт./уп. 2. Контрольный материал, уровень 2 - Stat Profile Prime ES CONTROL 2, 10 шт./уп. 3. Инструкция по применению, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США
(200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США
(200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования совместно с анализаторами серии Stat Profile Prime ES с целью контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-,
iCa2+, iMg2+) в биологических пробах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198890
Адрес
«Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA), 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454, USA
Наименование
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10595
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы