Г004-00110-00/02921550 | РЗН 2020/10593
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921550 | РЗН 2020/10593
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10593
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC для проведения внутреннего контроля при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении PlGF (ПлФР, плацентарный фактор роста) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме
В составе:
1. Контроль 1 БРАМС ПлФР плюс КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC) - 2 флакона.
2. Контроль 2 БРАМС ПлФР плюс КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC) - 2 флакона.
3. Контроль 3 БРАМС ПлФР плюс КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC) - 2 флакона.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Наклейки со штрих-кодом для каждого контроля - по 32 шт.
6. Инструкция по применению, записанная на компакт-диск - 1 шт.
В составе:
1. Контроль 1 БРАМС ПлФР плюс КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC) - 2 флакона.
2. Контроль 2 БРАМС ПлФР плюс КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC) - 2 флакона.
3. Контроль 3 БРАМС ПлФР плюс КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC) - 2 флакона.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Наклейки со штрих-кодом для каждого контроля - по 32 шт.
6. Инструкция по применению, записанная на компакт-диск - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКАНА ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B·R·A·H·M·S GmbH (Б·Р·А·М·С ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контролей B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC для проведения внутреннего контроля качества при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении
концентрации PlGF (ПлФР, плацентарный фактор роста) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме на анализаторах серии B·R·A·H·M·S KRYPTOR
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157810
Адрес
B·R·A·H·M·S GmbH (Б·Р·А·М·С ГмбХ), Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany; Cezanne SAS (Сезанн САС), 280, Allée Graham Bell - Parc Scientifique Georges Besse, 30035 Nîmes, France
Наименование
Набор контролей B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR QC для проведения внутреннего контроля при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении PlGF (ПлФР, плацентарный фактор роста) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10593
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
157810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы