Г004-00110-00/02925542 | РЗН 2020/10592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925542 | РЗН 2020/10592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 12.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925542
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020
варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. Компоненты. 1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт. 1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл). 1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл). 1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл). 1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл). 1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт. 2. Эксплуатационная документация. 2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт. II. Комплект 3 на 480 определений, в составе: 1. Компоненты. 1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт. 1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл). 1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл). 1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл). 1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл). 1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл). 1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Эксплуатационная документация 2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. Компоненты. 1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт. 1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл). 1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл). 1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл). 1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл). 1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт. 2. Эксплуатационная документация. 2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт. II. Комплект 3 на 480 определений, в составе: 1. Компоненты. 1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт. 1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл). 1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл). 1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл). 1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл). 1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл). 1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Эксплуатационная документация 2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
Наименование
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10592
Дата регистрации МИ
29.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925542
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
Наименование
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10592
Дата регистрации МИ
29.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2020
Период действия
с 19.08.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
Файлы
Наименование
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10592
Дата регистрации МИ
29.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2020 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы