Г004-00110-00/02732501 | РЗН 2020/10590
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02732501 | РЗН 2020/10590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02732501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgM Kалибратор (Alinity i Rubella IgM Calibrator)»
Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgM Kалибратор (Alinity i Rubella IgM Calibrator)»
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity i Rubella IgM Calibrator 1) -1 флакон x 3,0 мл
2. Инструкция по применению
Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgM Kалибратор (Alinity i Rubella IgM Calibrator)»
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity i Rubella IgM Calibrator 1) -1 флакон x 3,0 мл
2. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Rubella антитела IgM Kалибратор (Alinity i Rubella IgM Calibrator) предназначается для калибровки анализатора Alinity i при качественном определении антител IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213470
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Rubella антитела IgM Kалибратор (Alinity i Rubella IgM Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10590
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 28.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы