Г004-00110-00/02923949 | РЗН 2020/10587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923949 | РЗН 2020/10587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC для проведения внутреннего контроля при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении sFlt-1 (Растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме
в составе: 1. Контроль 1 БРАМС sFlt-1 КРИПТОР (B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC) - 2 флакона. 2. Контроль 2 БРАМС sFlt-1 КРИПТОР (B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC) - 2 флакона. 3. Контроль 3 БРАМС sFlt-1 КРИПТОР (B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC) - 2 флакона. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Наклейки со штрих-кодом для каждого контроля - по 32 шт. 6. Инструкция по применению, записанная на компакт-диск - 1 шт.
в составе: 1. Контроль 1 БРАМС sFlt-1 КРИПТОР (B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC) - 2 флакона. 2. Контроль 2 БРАМС sFlt-1 КРИПТОР (B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC) - 2 флакона. 3. Контроль 3 БРАМС sFlt-1 КРИПТОР (B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC) - 2 флакона. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Наклейки со штрих-кодом для каждого контроля - по 32 шт. 6. Инструкция по применению, записанная на компакт-диск - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B·R·A·H·M·S GmbH (Б·Р·А·М·С ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контролей B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC для проведения внутреннего контроля качества при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении концентрации sFlt-1 (Растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме на анализаторах серии B-R-A-H-M S KRYPTOR.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325320
Адрес
Cezanne SAS (Сезанн САС), 280, Allée Graham Bell - Parc Scientifique Georges Besse, 30035 Nîmes, France; B·R·A·H·M·S GmbH (Б·Р·А·М·С ГмбХ), Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Наименование
Набор контролей B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR QC для проведения внутреннего контроля при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении sFlt-1 (Растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10587
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы