Г004-00110-00/02931285 | РЗН 2020/10586
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931285 | РЗН 2020/10586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2023 по 04.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10586
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931285
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, с функцией томографии, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D, тип: PCX-1
в составе: 1. Колонна. 2. Каретка. 3. Поворотный блок. 4. Излучатель. 5. Верхняя полка. 6. Опора для головы со съемным ремнем (при необходимости). 7. Опора для подбородка (при необходимости). 8. Датчик двухмерного изображения (при необходимости). 9. Датчик трехмерного изображения (при необходимости). 10. Цефалометрическая установка с опорой для головы и излучателем (при необходимости). 11. Программное обеспечение DTX Studio Clinic, электронный доступ через сайт (при необходимости), производства «Nobel Biocare AB», Швеция. 12. Программное обеспечение DTX Studio Core, электронный доступ через сайт (при необходимости), производства «Nobel Biocare AB», Швеция. 13. Программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 14. Программное обеспечение OnDemand3D (при необходимости), производства «Cybermed Inc.», Корея. 15. Программное обеспечение Invivo (при необходимости), производства «Anatomage Inc.», США. 16. Руководство пользователя и по установке ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D. 17. Руководство пользователя программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 18. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 19. Руководство пользователя DTX Studio Clinic (при необходимости). 20. Краткое руководство DTX Studio Core (при необходимости). 21. Руководство по установке DTX Studio Core (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации программного обеспечения OnDemand3D для дентального приложения (при необходимости). 23. Руководство по эксплуатации программного обеспечения OnDemand3D для серверного приложения (при необходимости). 24. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости). 25. Краткое руководство по работе с установкой ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D (при необходимости). 26. ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D Руководство по сервисному обслуживанию (при необходимости). 27. Прикусной валик со стержнем (при необходимости) - (10 шт.). 28. Упор для губы (при необходимости). 29. Стержень для опоры для головы (при необходимости). 30. Одноразовые салфетки для опоры для подбородка (при необходимости) - 200 шт. 31. Одноразовые чехлы для прикусного валика (при необходимости) - 200 шт. 32. Одноразовые чехлы для упора для губы (при необходимости) - 200 шт. 33. Одноразовые чехлы для носового упора (при необходимости) - 100 шт. 34. Одноразовые чехлы для ушных фиксаторов (при необходимости) - 100 шт. 35. Выставочная плита-основание колонны (при необходимости). 36. Стержень для цефалометрической калибровки (при необходимости). 37. Кронштейн для крепления колонны к стене (при необходимости). 38. Кнопка удаленной активации на гибком проводе (при необходимости). 39. Кнопка удаленной активации с индикатором и проводом (при необходимости). 40. Медный фильтр 0,8 мм (при необходимости). 41. Медный фильтр 1,8 мм (при необходимости). 42. Подставка для фантома для панорамы (при необходимости). 43. Подставка для фантома для 3D (при необходимости). 44. Фантом для контроля качества 3D (при необходимости). 45. Графическая видеокарта (при необходимости). 46. Кабель Ethernet (при необходимости). 47. Набор аксессуаров для позиционирования пациента (при необходимости), в составе: 47.1 Опора для подбородка. 47.2 Прикусные валики - 10 шт. 47.3 Упор для губы. 47.4 Одноразовые салфетки для опоры для подбородка - 200 шт. 47.5 Одноразовые чехлы для прикусного валика - 200 шт. 47.6 Одноразовые чехлы для упора для губы - 200 шт. 48. Набор для тестирования фантома 3D (при необходимости), в составе: 48.1 Фантом контроля качества. 48.2 Адаптер фантома. 48.3 Инструкция на DVD-диске. 49. Набор для проверки качества 3D (при необходимости), в составе: 49.1 Тестовый фантом. 50. Набор инструментов для контроля качества панорамы (при необходимости), в составе: 50.1 Медный фильтр 0,8 мм. 50.2 Подставка для фантома для панорамы. 50.3 Инструмент для тестирования панорамной съемки. 51. Набор инструментов для калибровки 3D (при необходимости), в составе: 51.1 Фантом для контроля качества. 51.2 Подставка для фантома для 3D. 51.3 Фантом для калибровки геометрии. 52. Набор калибровочных инструментов (при необходимости), в составе: 52.1 Медный фильтр 0,8 мм. 52.2 Инструмент для тестирования. 52.3 Подставка для фантома для панорамы. 52.4 Подставка для фантома для цефалометрии. 53. Набор для дооснащения модулем 3D (при необходимости), в составе: 53.1 Датчик 3D. 53.2 Набор для калибровок (фантом для контроля качества, подставка для фантома для 3D, фантом для калибровки геометрии). 54. Набор для дооснащения модулем цефалостата (при необходимости), в составе: 54.1 Датчик цефалостата. 54.2 Подставка для пациента c изогнутым кронштейном. 54.3 Трубка цефалостата с прямым кронштейном. 54.4 Вторичный коллиматор.
в составе: 1. Колонна. 2. Каретка. 3. Поворотный блок. 4. Излучатель. 5. Верхняя полка. 6. Опора для головы со съемным ремнем (при необходимости). 7. Опора для подбородка (при необходимости). 8. Датчик двухмерного изображения (при необходимости). 9. Датчик трехмерного изображения (при необходимости). 10. Цефалометрическая установка с опорой для головы и излучателем (при необходимости). 11. Программное обеспечение DTX Studio Clinic, электронный доступ через сайт (при необходимости), производства «Nobel Biocare AB», Швеция. 12. Программное обеспечение DTX Studio Core, электронный доступ через сайт (при необходимости), производства «Nobel Biocare AB», Швеция. 13. Программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 14. Программное обеспечение OnDemand3D (при необходимости), производства «Cybermed Inc.», Корея. 15. Программное обеспечение Invivo (при необходимости), производства «Anatomage Inc.», США. 16. Руководство пользователя и по установке ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D. 17. Руководство пользователя программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 18. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 19. Руководство пользователя DTX Studio Clinic (при необходимости). 20. Краткое руководство DTX Studio Core (при необходимости). 21. Руководство по установке DTX Studio Core (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации программного обеспечения OnDemand3D для дентального приложения (при необходимости). 23. Руководство по эксплуатации программного обеспечения OnDemand3D для серверного приложения (при необходимости). 24. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости). 25. Краткое руководство по работе с установкой ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D (при необходимости). 26. ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D Руководство по сервисному обслуживанию (при необходимости). 27. Прикусной валик со стержнем (при необходимости) - (10 шт.). 28. Упор для губы (при необходимости). 29. Стержень для опоры для головы (при необходимости). 30. Одноразовые салфетки для опоры для подбородка (при необходимости) - 200 шт. 31. Одноразовые чехлы для прикусного валика (при необходимости) - 200 шт. 32. Одноразовые чехлы для упора для губы (при необходимости) - 200 шт. 33. Одноразовые чехлы для носового упора (при необходимости) - 100 шт. 34. Одноразовые чехлы для ушных фиксаторов (при необходимости) - 100 шт. 35. Выставочная плита-основание колонны (при необходимости). 36. Стержень для цефалометрической калибровки (при необходимости). 37. Кронштейн для крепления колонны к стене (при необходимости). 38. Кнопка удаленной активации на гибком проводе (при необходимости). 39. Кнопка удаленной активации с индикатором и проводом (при необходимости). 40. Медный фильтр 0,8 мм (при необходимости). 41. Медный фильтр 1,8 мм (при необходимости). 42. Подставка для фантома для панорамы (при необходимости). 43. Подставка для фантома для 3D (при необходимости). 44. Фантом для контроля качества 3D (при необходимости). 45. Графическая видеокарта (при необходимости). 46. Кабель Ethernet (при необходимости). 47. Набор аксессуаров для позиционирования пациента (при необходимости), в составе: 47.1 Опора для подбородка. 47.2 Прикусные валики - 10 шт. 47.3 Упор для губы. 47.4 Одноразовые салфетки для опоры для подбородка - 200 шт. 47.5 Одноразовые чехлы для прикусного валика - 200 шт. 47.6 Одноразовые чехлы для упора для губы - 200 шт. 48. Набор для тестирования фантома 3D (при необходимости), в составе: 48.1 Фантом контроля качества. 48.2 Адаптер фантома. 48.3 Инструкция на DVD-диске. 49. Набор для проверки качества 3D (при необходимости), в составе: 49.1 Тестовый фантом. 50. Набор инструментов для контроля качества панорамы (при необходимости), в составе: 50.1 Медный фильтр 0,8 мм. 50.2 Подставка для фантома для панорамы. 50.3 Инструмент для тестирования панорамной съемки. 51. Набор инструментов для калибровки 3D (при необходимости), в составе: 51.1 Фантом для контроля качества. 51.2 Подставка для фантома для 3D. 51.3 Фантом для калибровки геометрии. 52. Набор калибровочных инструментов (при необходимости), в составе: 52.1 Медный фильтр 0,8 мм. 52.2 Инструмент для тестирования. 52.3 Подставка для фантома для панорамы. 52.4 Подставка для фантома для цефалометрии. 53. Набор для дооснащения модулем 3D (при необходимости), в составе: 53.1 Датчик 3D. 53.2 Набор для калибровок (фантом для контроля качества, подставка для фантома для 3D, фантом для калибровки геометрии). 54. Набор для дооснащения модулем цефалостата (при необходимости), в составе: 54.1 Датчик цефалостата. 54.2 Подставка для пациента c изогнутым кронштейном. 54.3 Трубка цефалостата с прямым кронштейном. 54.4 Вторичный коллиматор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПалоДЕкс Груп Ои"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Наименование
Установка торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, с функцией томографии, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D, тип: PCX-1
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10586
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931285
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Установка торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, с функцией томографии, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D, тип: PCX-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10586
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931285
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2023
Период действия
с 04.07.2023 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Установка торговой марки KAVO стоматологическая рентгеновская панорамная, с функцией томографии, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D, тип: PCX-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10586
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы