Г004-00110-00/02923957 | РЗН 2020/10581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923957 | РЗН 2020/10581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR CAL для перестроения калибровочной кривой при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении PlGF (ПлФР, плацентарный фактор роста) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме
В составе:
1. Калибратор БРАМС ПлФР ПЛЮС КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR CAL) - 6 флаконов.
2. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
3. Инструкция по применению, записанная на компакт-диск - 1 шт.
В составе:
1. Калибратор БРАМС ПлФР ПЛЮС КРИПТОР (B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR CAL) - 6 флаконов.
2. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
3. Инструкция по применению, записанная на компакт-диск - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКАНА ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B·R·A·H·M·S GmbH (Б·Р·А·М·С ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR CAL для переустановки калибровочной кривой при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении концентрации PIGF (ПлФР, плацентарный фактор роста) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме на анализаторах серии B·R·A·H·M·S KRYPTOR
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157790
Адрес
B·R·A·H·M·S GmbH (Б·Р·А·М·С ГмбХ), Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany; Cezanne SAS (Сезанн САС), 280, Allée Graham Bell - Parc Scientifique Georges Besse, 30000 Nîmes, France
Наименование
Калибратор B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR CAL для перестроения калибровочной кривой при автоматическом иммунофлуоресцентном количественном определении PlGF (ПлФР, плацентарный фактор роста) в сыворотке человека и ЭДТА-плазме
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10581
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
157790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы