Г004-00110-00/02921313 | РЗН 2020/10569

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921313 | РЗН 2020/10569
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Беспроводная система реабилитации руки Ness H200 Wireless: комплекты S, M, L + клинический комплект
I. Комплект S (размер ортеза), в составе: 1. Комплект беспроводной системы H200W: 1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W S (левый или правый). 1.2. Беспроводной блок управления. 1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая). 1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп. 1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая). 1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая). 1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless. 1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство. 1.9. Мешок для электродов. 1.10. Справочная карта пользователей. 1.11. Шейный ремень блока управления. 1.12. Ручной ремень блока управления. 1.13. Чехол для блока управления. 1.14. Ремешок для запястья. II. Комплект М (размер ортеза), в составе: 1. Комплект беспроводной системы H200W: 1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W М (левый или правый). 1.2. Беспроводной блок управления. 1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая). 1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп. 1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая). 1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая). 1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless. 1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство. 1.9. Мешок для электродов. 1.10. Справочная карта пользователей. 1.11. Шейный ремень блока управления. 1.12. Ручной ремень блока управления. 1.13. Чехол для блока управления. 1.14. Ремешок для запястья. III. Комплект L (размер ортеза), в составе: 1. Комплект беспроводной системы H200W: 1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W L (левый или правый). 1.2. Беспроводной блок управления. 1.3. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп. 1.4. Запястная вставка M, L (левая/правая). 1.5. Вставка для FPL панели L (левая/правая). 1.6. Инструкция пользователя H200 Wireless. 1.7. Комплект кабелей + зарядное устройство. 1.8. Мешок для электродов. 1.9. Справочная карта пользователей. 1.10. Шейный ремень блока управления. 1.11. Ручной ремень блока управления. 1.12. Чехол для блока управления. 1.13. Ремешок для запястья. IV. Клинический Комплект H200 Wireless S (подходит для ортезов размеров S и М) (при необходимости), в составе: 1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless. 2. Конфигурационный держатель со стилусом. 3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп. 4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп. 5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп. 6. Крестовая отвертка. 7. Устройство зарядки программатора. 8. Руководство для врача. 9. Ремешок для запястья. 10. Справочная карта для врача. 11. Инструкция пользователя H200 Wireless. 12. Справочная карта пользователей. 13. FPL панели H200 Wireless: (набор из 7 шт.) левый/ правый. 14. Покрытие для запястной вставки S, M (10 шт./уп.) - 2 уп. 15. Вставка для FPL панели S, M (левая/правая). 16. Тканевые электроды (6 шт./уп.). 17. Тенары: L-M, S-M (левый/правый). 18. Запястная вставка L-M, S-M, M-M (левая/правая). V. Клинический Комплект H200 Wireless L (подходит для ортеза L) (при необходимости), в составе: 1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless. 2. Конфигурационный держатель со стилусом. 3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп. 4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп. 5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп. 6. Крестовая отвертка. 7. Устройство зарядки программатора. 8. Руководство для врача. 9. Ремешок для запястья. 10. Справочная карта для врача. 11. Инструкция пользователя H200 Wireless. 12. Справочная карта пользователей. 13. FPL панели H200 Wireless размер L (набор из 7 шт.) левый/ правый. 14. Покрытие для запястной вставки размер L (10 шт./уп.) - 2 уп. 15. Вставка для FPL панели размер L (левая/правая). 16. Тканевые электроды (6 шт./уп.). 17. Тенары: размер L (левый/правый). 18. Запястная вставка S-L, M-L, L-L (левая/правая).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфа Мобили"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
193318, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
193318, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байонес Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181480
Адрес
Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Документы