Г004-00110-00/02932707 | РЗН 2020/10560
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932707 | РЗН 2020/10560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2023 по 20.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
варианты исполнения: 1. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе: - имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 1,0 мл, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 2. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе: - имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 2,0 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт.
варианты исполнения: 1. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе: - имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 1,0 мл, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 2. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе: - имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 2,0 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНГАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "ИНГАЛ", 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Наименование
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10560
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2026
Период действия
с 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
Файлы
Наименование
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10560
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10560
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы