Г004-00110-00/02922338 | РЗН 2020/10550
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922338 | РЗН 2020/10550
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10550
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922338
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2 FRT" по ТУ 21.20.23-001-01897357-2020
в составе: 1. Реагенты для эксгракции РНК, в составе: - Раствор Л (1 флакон, 48,0 мл); - Реагенз Л + (I пробирка, 0,96 мл); - Реагент СМ (1 пробирка, 0,96 мл); - Раствор О (2 флакона по 68,0 мл); - Раствор Э (1 флакон, 101,0 мл). 2. Реагенты для ОТ-ПЦР, в составе: - ПЦР-смесь SC-2 (1 пробирка, 48,0 мл); - ПЦР-буфер (1 пробирка. 0,48 мл); - ПЦР-ферменты (1 пробирка, 0,096 мл); - ВК (1 пробирка, 0.96 мл); - К+ (1 пробирка, 0.8 мл); - К- (1 пробирка, 0.8 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт.
в составе: 1. Реагенты для эксгракции РНК, в составе: - Раствор Л (1 флакон, 48,0 мл); - Реагенз Л + (I пробирка, 0,96 мл); - Реагент СМ (1 пробирка, 0,96 мл); - Раствор О (2 флакона по 68,0 мл); - Раствор Э (1 флакон, 101,0 мл). 2. Реагенты для ОТ-ПЦР, в составе: - ПЦР-смесь SC-2 (1 пробирка, 48,0 мл); - ПЦР-буфер (1 пробирка. 0,48 мл); - ПЦР-ферменты (1 пробирка, 0,096 мл); - ВК (1 пробирка, 0.96 мл); - К+ (1 пробирка, 0.8 мл); - К- (1 пробирка, 0.8 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный нацчно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Филиал "Медгамал" Федерального государственного бюджетного учреждения Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Документы