Г004-00110-00/02924018 | РЗН 2020/10546
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924018 | РЗН 2020/10546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2025 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10546
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924018
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra
в вариантах исполнения:
1.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1, в комплекте с мембранной крышкой.
2.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+, в комплекте с мембранной крышкой.
в вариантах исполнения:
1.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1, в комплекте с мембранной крышкой.
2.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+, в комплекте с мембранной крышкой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1 и панели AQUIOS Tetra-2+ предназначены для использования с периферической цельной
кровью на проточном цитометре AQUIOS CL для проведения иммунофенотипирования. Эти реагенты
предназначены для использования с целью иммунологической оценки состояния
пациентов с имеющимся или подозреваемым иммунодефицитом. Эти реагенты позволяют
проводить идентификацию и подсчет:
Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1:
-Общий
процент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3+CD4+/CD3+CD8+ (только соотношение),
-Абсолютное
количество CD45+,
-Процент
и абсолютное количество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты);
Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+:
-Общий
процент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3-CD19+, CD3-CD56+ и (или) CD16+,
-Абсолютное
количество CD45+,
-Процент и абсолютное
количество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192490
Адрес
Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.), 740 West 83rd Street, Hialeah, Florida, 33014, USA
Наименование
Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10546
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04750078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192490
Наименование
Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10546
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924018
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы