РЗН 2020/10525
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2020 по 22.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10525
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "РепроЛайн" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов "РепроЛайн 96" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 1.1.Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 4 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка; - Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки; - Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-96. 1.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чина. 1.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 1.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 1.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт. 1.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 1.7. Набор полупроводниковых чипов 530 - 4 чипа в упаковке. 1.8. Программное обеспечение «Ion Reporter», версия 5.10. 1.9. Краткое руководство по применению. 1.10. Паспорт качества. 2. Набор реагентов "РепроЛайн 24" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 2.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 1 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка; - Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки; - Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-96. 2.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чипа. 2.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 2.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 2.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл -1 шт. 2.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 2.7. Набор полупроводниковых чипов 520 - 4 чипа в упаковке. 2.8. Программное обеспечение «Iоn Reporter», версия 5.10. 2.9. Краткое руководство по применению. 2.10. Паспорт качества. 3. Набор реагентов "РепроЛайн 16" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 3.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 2) - 3 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот, 120 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса, 115,2 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток, 4,8 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер, 115,2 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации, 4,8 мкл - 1 пробирка; - Амплификационный буфер, 648 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для амплификации, 12 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз, 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-24. 3.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чипа. 3.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 3.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 3.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт. 3.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 3.7. Набор полупроводниковых чинов 510 - 4 чипа в упаковке. 3.8. Программное обеспечение набора «Ion Reporter», версия 5.10. 3.9. Краткое руководство по применению. 3.10. Паспорт качества.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов "РепроЛайн 96" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 1.1.Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 4 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка; - Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки; - Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-96. 1.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чина. 1.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 1.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 1.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт. 1.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 1.7. Набор полупроводниковых чипов 530 - 4 чипа в упаковке. 1.8. Программное обеспечение «Ion Reporter», версия 5.10. 1.9. Краткое руководство по применению. 1.10. Паспорт качества. 2. Набор реагентов "РепроЛайн 24" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 2.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 1 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка; - Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки; - Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-96. 2.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чипа. 2.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 2.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 2.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл -1 шт. 2.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 2.7. Набор полупроводниковых чипов 520 - 4 чипа в упаковке. 2.8. Программное обеспечение «Iоn Reporter», версия 5.10. 2.9. Краткое руководство по применению. 2.10. Паспорт качества. 3. Набор реагентов "РепроЛайн 16" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 3.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 2) - 3 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот, 120 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса, 115,2 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток, 4,8 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер, 115,2 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации, 4,8 мкл - 1 пробирка; - Амплификационный буфер, 648 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для амплификации, 12 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз, 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-24. 3.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чипа. 3.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 3.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 3.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт. 3.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 3.7. Набор полупроводниковых чинов 510 - 4 чипа в упаковке. 3.8. Программное обеспечение набора «Ion Reporter», версия 5.10. 3.9. Краткое руководство по применению. 3.10. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Ферст Генетикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Ферст Генетикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339880
Адрес
АО "Ферст Генетикс", 143026, г. Москва, территория Инновационного центра "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. №№ 619,620,621,622; Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008, USA
Наименование
Набор реагентов "РепроЛайн" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10525
Дата регистрации МИ
02.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
339880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы