РЗН 2020/10521
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2020 по 22.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10521
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система высокопроизводительного секвенирования "F-Genetics" по ТУ 26.60.12-001-03569019-2018
в вариантах исполнения: 1. Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics Плюс», в составе: 1.1. Секвенатор генетический «F-Genetics Плюс»: - Базовый блок прибора FG Плюс - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «Ion Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. 1.2. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт. 2. Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics», в составе: 2.1. Секвенатор генетический «F-Genetics»: - Базовый блок прибора FG - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «Ion Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. 2.2. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics Плюс», в составе: 1.1. Секвенатор генетический «F-Genetics Плюс»: - Базовый блок прибора FG Плюс - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «Ion Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. 1.2. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт. 2. Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics», в составе: 2.1. Секвенатор генетический «F-Genetics»: - Базовый блок прибора FG - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «Ion Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. 2.2. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Ферст Генетикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Ферст Генетикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
АО "Ферст Генетикс", 143026, г. Москва, территория Инновационного центра "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. №№ 619,620,621,622; Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Наименование
Система высокопроизводительного секвенирования "F-Genetics" по ТУ 26.60.12-001-03569019-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10521
Дата регистрации МИ
02.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
332060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы