Г004-00110-00/02939434 | РЗН 2020/10518
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939434 | РЗН 2020/10518
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10518
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием
варианты исполнения: 1. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 12г. 2. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 12г. 3. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 12г. 4. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 12г. 5. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 18г. 6. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 18г. 7. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 18г. 8. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 18г. 9. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 25г. 10. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 25г. 11. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 25г. 12. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 25г. 13. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 30г. 14. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 30г. 15. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 30г. 16. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 30г.
варианты исполнения: 1. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 12г. 2. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 12г. 3. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 12г. 4. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 12г. 5. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 18г. 6. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 18г. 7. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 18г. 8. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 18г. 9. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 25г. 10. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 25г. 11. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 25г. 12. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 25г. 13. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 30г. 14. Проводник с полимерным кончиком Victory 14 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.014 дюймов (0,36 мм), нагрузка на кончик 30г. 15. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 195 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 30г. 16. Проводник с полимерным кончиком Victory 18 с гидрофильным покрытием, прямой кончик формируемого типа, длина: 300 см, диаметр: 0.018 дюймов (0,46 мм), нагрузка на кончик 30г.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lake Region Medical ("Лейк Риджен Медикал")
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проводники Victory предназначены для упрощения выполнения таких действий, как установка и замена баллонных катетеров или других интервенционных устройств в периферической сосудистой системе во время выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) или других интраваскулярных интервенционных процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254580
Адрес
Brivant Limited Trading As Lake Region Medical, Parkmore West Business Park, Galway, Ireland; Lake Region Medical Limited, Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Ireland
Наименование
Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10518
Дата регистрации МИ
02.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2025
Период действия
с 26.05.2025 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
254580
Наименование
Проводник с полимерным кончиком Victory с гидрофильным покрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10518
Дата регистрации МИ
02.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2020 по 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
254580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы