РЗН 2020/10511
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10511
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2022 по 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10511
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах "Geenius Reader" с принадлежностями
в составе: 1. Прибор «Geenius Reader». 2. Программное обеспечение (Geenius Software) на USB носителе / USB Flash Drive with Geenius Software (при необходимости). 3. USB - кабель. 4. Комплект для технического обслуживания / Maintenence kit, в составе: - аппликатор; - рамка. 5. Компьютер (при необходимости). Принадлежности: 1. Аппликатор / Foam swabs - 5шт. 2. Кабель антикражный / Anti-theft System.
в составе: 1. Прибор «Geenius Reader». 2. Программное обеспечение (Geenius Software) на USB носителе / USB Flash Drive with Geenius Software (при необходимости). 3. USB - кабель. 4. Комплект для технического обслуживания / Maintenence kit, в составе: - аппликатор; - рамка. 5. Компьютер (при необходимости). Принадлежности: 1. Аппликатор / Foam swabs - 5шт. 2. Кабель антикражный / Anti-theft System.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
Bio-Rad, 7 Rue de Madrid, 67300 Schiltigheim, France
Наименование
Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах "Geenius Reader" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10511
Дата регистрации МИ
02.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах "Geenius Reader" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10511
Дата регистрации МИ
02.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах "GeeniusTM Reader" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10511
Дата регистрации МИ
02.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2020 по 07.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы