Г004-00110-00/02921277 | РЗН 2020/10507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921277 | РЗН 2020/10507
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ДНК-чип ООИ-1 по ТУ 21.20.23-347-01897593-2017
Форма 1: «ПЦР-комплект ООИ-1», «Комплект для транскрипции», «Комплект для гибридизации ДНК-чип». 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект ООИ-1", в составе: - ПЦР-смесь-1 ООИ-1 - 1 пробирка; - ПЦР-смесь-2 blue - 1 пробирка; - Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка; - Воск для ПЦР - 2 пробирки; - ПКО ООИ-1 - 1 пробирка; - Бетаин - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка; - К+ ООИ-1 - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов "Комплект для транскрипции", в составе: - 5х Буфер для транскрипции - 1 пробирка; - Смесь НТФ - 1 пробирка; - Т7-РНК-полимераза - 1 пробирка; - Н2О стерильная - 1 пробирка. 3. Комплект реагентов "Комплект для гибридизации ДНК-чип", в составе: - Концентрат конъюгата - 1 пробирка; - 2х Буфер для гибридизации - 1 пробирка; - Твин-20 - 1 пробирка; - 20х SSC - 1 пробирка; - 10х Раствор для отмывки - 1 пробирка; - Раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 пробирка; - Н2О стерильная - 1 пробирка.
Форма 1: «ПЦР-комплект ООИ-1», «Комплект для транскрипции», «Комплект для гибридизации ДНК-чип». 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект ООИ-1", в составе: - ПЦР-смесь-1 ООИ-1 - 1 пробирка; - ПЦР-смесь-2 blue - 1 пробирка; - Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка; - Воск для ПЦР - 2 пробирки; - ПКО ООИ-1 - 1 пробирка; - Бетаин - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка; - К+ ООИ-1 - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов "Комплект для транскрипции", в составе: - 5х Буфер для транскрипции - 1 пробирка; - Смесь НТФ - 1 пробирка; - Т7-РНК-полимераза - 1 пробирка; - Н2О стерильная - 1 пробирка. 3. Комплект реагентов "Комплект для гибридизации ДНК-чип", в составе: - Концентрат конъюгата - 1 пробирка; - 2х Буфер для гибридизации - 1 пробирка; - Твин-20 - 1 пробирка; - 20х SSC - 1 пробирка; - 10х Раствор для отмывки - 1 пробирка; - Раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 пробирка; - Н2О стерильная - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349910
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6