Г004-00110-00/02922305 | РЗН 2020/10492
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922305 | РЗН 2020/10492
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2020 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922305
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты наборов инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей
в вариантах исполнения: 1. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 1.5 мм: - Зенкер для винтов 1.5 мм с быстрым соединением MINI (при необходимости); - Держатель VLP 1.5 мм для пластин (при необходимости); - Измеритель глубины для винтов 1.5 мм - 1 шт.; - Направитель сверла 1.1 мм/1.5 мм, двусторонний (при необходимости); - Направитель сверла 1.1 мм с вариабельным углом (при необходимости); - Отвертка Т4 с фиксированной рукояткой (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т4 с соединением MINI - 1 шт.; - Стержень для изгибания 1.5 мм (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 1.5 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 1.5 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD 1.5 мм модульный (при необходимости); - Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости). 2. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.0 мм: - Зенкер для винтов 2.0 мм с быстрым соединением АО (при необходимости); - Держатель VLP 2.0 мм для пластин (при необходимости); - Измеритель глубины для винтов 2.0 мм - 1 шт.; - Направитель сверла 1.5 мм/2.0 мм, двусторонний (при необходимости); - Направитель сверла 1.5 мм с вариабельным углом (при необходимости); - Отвертка Т6 с фиксированной рукояткой (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т6 с соединением MINI (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т6 с быстрым соединением АО - 1 шт.; - Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.0 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.0 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD 2.0 мм модульный (при необходимости); - Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости). 3. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.4 мм: - Зенкер для винтов 2.4 мм с быстрым соединением АО (при необходимости); - Держатель VLP 2.5 мм для пластин (при необходимости); - Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, малый до 50 мм - 1 шт.; - Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, длинный (при необходимости); - Направитель сверла 1.8 мм/2.4 мм, двусторонний (при необходимости); - Направитель сверла 1.8 мм с вариабельным углом (при необходимости); - Отвертка Т7 с фиксированной рукояткой (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т7 с быстрым соединением АО - 1 шт.; - Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм с крышкой (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм, длинная (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.4 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD 2.4 мм модульный (при необходимости); - Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости). 4. Наборы шаблонов пластин: 4.1. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 1,5 мм (при необходимости): - Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон левой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон правой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости). 4.2. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.0 мм (при необходимости): - Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости). 4.3. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.4 мм (при необходимости): - Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон сетчатой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости). 5. Контейнер VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости). 6. Крышка контейнера VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости).
в вариантах исполнения: 1. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 1.5 мм: - Зенкер для винтов 1.5 мм с быстрым соединением MINI (при необходимости); - Держатель VLP 1.5 мм для пластин (при необходимости); - Измеритель глубины для винтов 1.5 мм - 1 шт.; - Направитель сверла 1.1 мм/1.5 мм, двусторонний (при необходимости); - Направитель сверла 1.1 мм с вариабельным углом (при необходимости); - Отвертка Т4 с фиксированной рукояткой (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т4 с соединением MINI - 1 шт.; - Стержень для изгибания 1.5 мм (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 1.5 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 1.5 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD 1.5 мм модульный (при необходимости); - Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости). 2. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.0 мм: - Зенкер для винтов 2.0 мм с быстрым соединением АО (при необходимости); - Держатель VLP 2.0 мм для пластин (при необходимости); - Измеритель глубины для винтов 2.0 мм - 1 шт.; - Направитель сверла 1.5 мм/2.0 мм, двусторонний (при необходимости); - Направитель сверла 1.5 мм с вариабельным углом (при необходимости); - Отвертка Т6 с фиксированной рукояткой (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т6 с соединением MINI (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т6 с быстрым соединением АО - 1 шт.; - Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.0 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.0 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD 2.0 мм модульный (при необходимости); - Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости). 3. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.4 мм: - Зенкер для винтов 2.4 мм с быстрым соединением АО (при необходимости); - Держатель VLP 2.5 мм для пластин (при необходимости); - Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, малый до 50 мм - 1 шт.; - Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, длинный (при необходимости); - Направитель сверла 1.8 мм/2.4 мм, двусторонний (при необходимости); - Направитель сверла 1.8 мм с вариабельным углом (при необходимости); - Отвертка Т7 с фиксированной рукояткой (при необходимости); - Рабочая часть отвертки Т7 с быстрым соединением АО - 1 шт.; - Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм с крышкой (при необходимости); - Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм, длинная (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.4 мм с крышкой (при необходимости); - Контейнер VLP MINI-MOD 2.4 мм модульный (при необходимости); - Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости). 4. Наборы шаблонов пластин: 4.1. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 1,5 мм (при необходимости): - Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон левой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон правой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости). 4.2. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.0 мм (при необходимости): - Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости). 4.3. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.4 мм (при необходимости): - Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости); - Шаблон сетчатой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости). 5. Контейнер VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости). 6. Крышка контейнера VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245900
Адрес
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany; Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA; Advantis Medical, Inc. dba Avalign Delivery Systems Division, 2121 Southtech Drive, Suite 600, Greenwood, Indiana, 46143, USA
Наименование
Компоненты наборов инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10492
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922305
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы