Г004-00110-00/02938856 | РЗН 2020/10490
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938856 | РЗН 2020/10490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938856
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа "Атлант" по ТУ 26.60.14-071-18163033-2018
, в вариантах исполнения: I. «Атлант М», в составе: 1. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант» в исполнении «Атлант М» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант». Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Телефон воздушной проводимости - не более 2 шт. 4. Переходник - не более 2 шт. 5. Комплект ушных вкладышей - не более 2 шт. 6. Кабель соединительный - 1 шт. 7. Элемент питания ААА (тип ААА) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 10.0.4.0 и выше) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 9. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Коробка - 1 шт. 11. Телефон костной проводимости - 1 шт. (при необходимости). 12. Оголовье - 1 шт. (при необходимости). II. «Атлант Р», в составе: 1. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант» в исполнении «Атлант Р» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант». Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Телефон воздушной проводимости - 1 шт. 4. Переходник - не более 2 шт. 5. Комплект ушных вкладышей - не более 2 шт. 6. Кабель соединительный - 1 шт. 7. Элемент питания ААА (тип ААА) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 10.0.4.0 и выше) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 9. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Коробка - 1 шт. 11. Телефон костной проводимости - 1 шт. (при необходимости). 12. Оголовье - 1 шт. (при необходимости). III. «Атлант SР», в составе: 1. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант» в исполнении «Атлант SР» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант». Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Телефон воздушной проводимости - не более 2 шт. 4. Переходник - не более 2 шт. 5. Комплект ушных вкладышей - не более 2 шт. 6. Кабель соединительный - 1 шт. 7. Элемент питания ААА (тип ААА) - не более 2 шт. ( при необходимости) 8. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 10.0.4.0 и выше) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 9. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Коробка - 1 шт. 11. Телефон костной проводимости - 1 шт. (при необходимости). 12. Оголовье - 1 шт. (при необходимости).
, в вариантах исполнения: I. «Атлант М», в составе: 1. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант» в исполнении «Атлант М» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант». Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Телефон воздушной проводимости - не более 2 шт. 4. Переходник - не более 2 шт. 5. Комплект ушных вкладышей - не более 2 шт. 6. Кабель соединительный - 1 шт. 7. Элемент питания ААА (тип ААА) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 10.0.4.0 и выше) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 9. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Коробка - 1 шт. 11. Телефон костной проводимости - 1 шт. (при необходимости). 12. Оголовье - 1 шт. (при необходимости). II. «Атлант Р», в составе: 1. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант» в исполнении «Атлант Р» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант». Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Телефон воздушной проводимости - 1 шт. 4. Переходник - не более 2 шт. 5. Комплект ушных вкладышей - не более 2 шт. 6. Кабель соединительный - 1 шт. 7. Элемент питания ААА (тип ААА) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 10.0.4.0 и выше) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 9. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Коробка - 1 шт. 11. Телефон костной проводимости - 1 шт. (при необходимости). 12. Оголовье - 1 шт. (при необходимости). III. «Атлант SР», в составе: 1. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант» в исполнении «Атлант SР» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа «Атлант». Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Телефон воздушной проводимости - не более 2 шт. 4. Переходник - не более 2 шт. 5. Комплект ушных вкладышей - не более 2 шт. 6. Кабель соединительный - 1 шт. 7. Элемент питания ААА (тип ААА) - не более 2 шт. ( при необходимости) 8. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 10.0.4.0 и выше) - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 9. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» - 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Коробка - 1 шт. 11. Телефон костной проводимости - 1 шт. (при необходимости). 12. Оголовье - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 4/401
Наименование
Аппарат слуховой триммерный программируемый карманного типа "Атлант" по ТУ 26.60.14-071-18163033-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10490
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2020 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
113850; 302870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы