Г004-00110-00/02922515 | РЗН 2020/10489
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922515 | РЗН 2020/10489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2020 по 04.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10489
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922515
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra
в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra 6 SR, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra 6 SR-Т, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra 8 SR-Т, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra 6 SR, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra 6 SR-Т, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra 8 SR-Т, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334640
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10489
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922515
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2025
Период действия
с 16.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Enitra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10489
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 16.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы