РЗН 2020/10482
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2020 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10482
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ
варианты исполнения: 1. Монополярные инструменты (электроды): - с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника; - с каналом для аспирации (ирригации) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений: - с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя); - с каналом для аспирации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Монополярные инструменты (электроды): - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы); - для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы; - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Удлинители электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Биполярные инструменты (электроды): - пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); - пинцеты с каналом для ирригации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов; - ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Биполярные инструменты (электроды): - для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части – рукоятки, тубусы, рабочие вставки; - для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления; - для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов); - для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов; - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Держатели (кабели): - для подключения биполярных инструментов (электродов); - для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов); - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления; - для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений - не более 200 шт.; Паспорт - 1 шт.; Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Монополярные инструменты (электроды): - с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника; - с каналом для аспирации (ирригации) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений: - с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя); - с каналом для аспирации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Монополярные инструменты (электроды): - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы); - для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы; - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Удлинители электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Биполярные инструменты (электроды): - пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); - пинцеты с каналом для ирригации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов; - ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Биполярные инструменты (электроды): - для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части – рукоятки, тубусы, рабочие вставки; - для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления; - для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов); - для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов; - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Держатели (кабели): - для подключения биполярных инструментов (электродов); - для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов); - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления; - для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений - не более 200 шт.; Паспорт - 1 шт.; Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162140
292530
331670
331700
331770
126550
162320
Адрес
ООО "ФОТЕК", Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Наименование
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10482
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942588
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162140; 292530; 331670; 331700; 331770; 332020; 332360; 337820; 337910; 355780; 362350; 162310
Наименование
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10482
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942588
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162140; 292530; 331670; 331700; 331770; 332020; 332360; 337820; 337910; 355780; 362350; 162310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы