Г004-00110-00/02937904 | РЗН 2020/10464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937904 | РЗН 2020/10464
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2") по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр
Состав: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт. 2. Конъюгат - концентрат (х21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл). 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (2,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл). 9. Стоп-реагент ? раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 10. СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 11. ТМБ - концентрат (х 11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт. 2. Конъюгат - концентрат (х21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл). 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (2,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл). 9. Стоп-реагент ? раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 10. СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 11. ТМБ - концентрат (х 11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
-