Г004-00110-00/02922845 | РЗН 2020/10453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922845 | РЗН 2020/10453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2020 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922845
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой радиографии SKR3000, варианты исполнения: P-61, P-71, P-81
I. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-61: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-61 (Direct Digitizer SKR3000, model P-61) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). II. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-71: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-71 (Direct Digitizer SKR3000, model P-71) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). III. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-81: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-81 (Direct Digitizer SKR3000, model P-81) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости).
I. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-61: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-61 (Direct Digitizer SKR3000, model P-61) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). II. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-71: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-71 (Direct Digitizer SKR3000, model P-71) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). III. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-81: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-81 (Direct Digitizer SKR3000, model P-81) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Коника Минолта Медикал Системз Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, корп. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, корп. 4, этаж 12, офис 1251
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коника Минолта, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325170
Адрес
KONICA MINOLTA, INC., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan; Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd., 2-2-1, Hirosedai Sayama-shi, Saitama, 350-1328, Japan
Наименование
Аппарат цифровой радиографии SKR3000, варианты исполнения: P-61, P-71, P-81
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10453
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
325170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы