РЗН 2020/10446
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 25.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10446
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold), серии: 20200403, 20200404
Состав: 1. Запечатанные конверты из композитной фольги (40 шт.), в составе: 1.1 Тестовая кассета - 1 шт. 1.2 Пакетик с влагопоглотителем. 2. Разбавитель для тестируемого образца - 1 шт. 3. Инструкция к медицинскому изделию - 1 щт.
Состав: 1. Запечатанные конверты из композитной фольги (40 шт.), в составе: 1.1 Тестовая кассета - 1 шт. 1.2 Пакетик с влагопоглотителем. 2. Разбавитель для тестируемого образца - 1 шт. 3. Инструкция к медицинскому изделию - 1 щт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qianʻan, Hebei, 064400, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qianʻan, Hebei, 064400, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qianʻan, Hebei, 064400, China
Документы