РЗН 2020/10415
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10415
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2023 по 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10415
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические NEODENT® для визуального контроля или физической ориентации положения, глубины при установке дентальных имплантатов
в вариантах исполнения: 1. Позиционер рентгеноконтрастный конический для сверла Alvim Ø 3.5 мм. 2. Позиционер рентгеноконтрастный конический для сверла Alvim Ø 4.3 мм. 3. Позиционер рентгеноконтрастный конический для сверла Alvim Ø 5.0 мм. 4. Позиционер рентгеноконтрастный Facility. 5. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 17° короткий. 6. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 30° короткий. 7. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 17° длинный. 8. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 30° длинный. 9. Позиционер GM угловой 17°. 10. Позиционер GM угловой 30°. 11. Глубиномер. 12. Инструмент для планирования расстояния, 7/9 мм.
в вариантах исполнения: 1. Позиционер рентгеноконтрастный конический для сверла Alvim Ø 3.5 мм. 2. Позиционер рентгеноконтрастный конический для сверла Alvim Ø 4.3 мм. 3. Позиционер рентгеноконтрастный конический для сверла Alvim Ø 5.0 мм. 4. Позиционер рентгеноконтрастный Facility. 5. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 17° короткий. 6. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 30° короткий. 7. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 17° длинный. 8. Позиционер для сверла Ø 2.0 угловой 30° длинный. 9. Позиционер GM угловой 17°. 10. Позиционер GM угловой 30°. 11. Глубиномер. 12. Инструмент для планирования расстояния, 7/9 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Site 4401, Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3715, 81270200 Curitiba, PR, Brazil; JJGC Indústria е Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200 Curitiba - Paraná, PR, Brazil
Наименование
Инструменты стоматологические NEODENT® для визуального контроля или физической ориентации положения, глубины при установке дентальных имплантатов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10415
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933285
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Наименование
Инструменты стоматологические NEODENT® для визуального контроля или физической ориентации положения, глубины при установке дентальных имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10415
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933285
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Наименование
Инструменты стоматологические NEODENT® для визуального контроля или физической ориентации положения, глубины при установке дентальных имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10415
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2020 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы