Г004-00110-00/02925107 | РЗН 2020/10389
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925107 | РЗН 2020/10389
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10389
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 1,5 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат, 13,0 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (РРС), 12,0 мл - 1 флакон. 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), 10,0 мл - 1 флакон. 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25), 28,0 мл - 1 флакон. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 13,0 мл - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, 12,0 мл - 1 флакон. 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 13. Ванночки для реагентов - 2 шт.
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 1,5 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат, 13,0 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток (РРС), 12,0 мл - 1 флакон. 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), 10,0 мл - 1 флакон. 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25), 28,0 мл - 1 флакон. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 13,0 мл - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, 12,0 мл - 1 флакон. 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 13. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1