Г004-00110-00/02937477 | РЗН 2020/10364
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937477 | РЗН 2020/10364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020
варианты исполнения: Форма комплектации 1: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 2: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Форма комплектации 3: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 4 Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Комплект поставки: - Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.
варианты исполнения: Форма комплектации 1: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 2: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Форма комплектации 3: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 4 Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Комплект поставки: - Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10364
Дата регистрации МИ
15.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2022
Период действия
с 03.11.2022 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10364
Дата регистрации МИ
15.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.05.2020 по 03.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы