Г004-00110-00/02930711 | РЗН 2020/10344
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930711 | РЗН 2020/10344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930711
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПТГ интактный Калибраторы (Alinity i Intact PTH Calibrators)"
в составе:
- Калибратор A (Alinity i Intact PTH Cal A) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор B (Alinity i Intact PTH Cal B) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор C (Alinity i Intact PTH Cal C) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор D (Alinity i Intact PTH Cal D) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор E (Alinity i Intact PTH Cal E) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор F (Alinity i Intact PTH Cal F) -1 флакон x 3,0 мл
- Инструкция по применению
в составе:
- Калибратор A (Alinity i Intact PTH Cal A) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор B (Alinity i Intact PTH Cal B) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор C (Alinity i Intact PTH Cal C) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор D (Alinity i Intact PTH Cal D) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор E (Alinity i Intact PTH Cal E) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор F (Alinity i Intact PTH Cal F) -1 флакон x 3,0 мл
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ПТГ интактный Калибраторы (Alinity i Intact PTH Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении интактного ПТГ в сыворотке и плазме крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
BIOKIT, S.A., Av. Can Montcau 7, Lliçà ď Amunt, Barcelona 08186, Spain
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПТГ интактный Калибраторы (Alinity i Intact PTH Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10344
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142480
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПТГ интактный Калибраторы (Alinity i Intact PTH Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10344
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы