Г004-00110-00/02930713 | РЗН 2020/10329
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930713 | РЗН 2020/10329
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2022 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10329
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930713
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПТГ интактный Реагенты (Alinity i Intact PTH Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Intact PTH Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Intact PTH Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Intact PTH Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Intact PTH Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Intact PTH Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Intact PTH Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл. 4. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Intact PTH Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Intact PTH Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Intact PTH Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Intact PTH Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Intact PTH Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Intact PTH Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142490
Адрес
BIOKIT, S.A., Av. Can Montcau 7, Lliçà ď Amunt, Barcelona 08186, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПТГ интактный Реагенты (Alinity i Intact PTH Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10329
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930713
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142490
Наименование
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПТГ интактный Реагенты (Alinity i Intact PTH Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10329
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2020 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы