РЗН 2020/10313
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2020 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10313
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)"
в составе: 1. Контроль L (Alinity i FSH CONTROL L) - 1 x 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i FSH CONTROL M) - 1 x 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i FSH CONTROL H) - 1 x 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль L (Alinity i FSH CONTROL L) - 1 x 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i FSH CONTROL M) - 1 x 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i FSH CONTROL H) - 1 x 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183330
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждениявоспроизводимости и правильности количественного определенияфолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГКонтрольные материалы (Alinity i FSH Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10313
Дата регистрации МИ
18.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03911712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
183330
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости
и правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)"
и правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10313
Дата регистрации МИ
18.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2020 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы