Г004-00110-00/03903541 | РЗН 2020/10311
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03903541 | РЗН 2020/10311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10311
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03903541
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators)"
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity i FSH Сalibrator 1) – 1 x 3,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity i FSH Сalibrator 2) – 1 x 3,0 мл.
3. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity i FSH Сalibrator 1) – 1 x 3,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity i FSH Сalibrator 2) – 1 x 3,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183350
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10311
Дата регистрации МИ
18.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2020
Период действия
с 30.11.2020 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183350
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10311
Дата регистрации МИ
18.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2020 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы