Г004-00110-00/02937439 | РЗН 2020/10309
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937439 | РЗН 2020/10309
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10309
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG)), партия EI2606-9601G
1. Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Калибратор, 2,0 мл, фл. З. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл. 4. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл. 5. Конъюгат ферментный, 12 мл, фл. 6. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, фл. 7. Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл. 8. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл. 9. Стоп-реагент, 12 мл, фл. 10. Пленкa защитная, 3 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Сертификат контроля качества.
1. Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Калибратор, 2,0 мл, фл. З. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл. 4. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл. 5. Конъюгат ферментный, 12 мл, фл. 6. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, фл. 7. Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл. 8. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл. 9. Стоп-реагент, 12 мл, фл. 10. Пленкa защитная, 3 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Сертификат контроля качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
-
Документы
-