Г004-00110-00/02922250 | РЗН 2020/10275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922250 | РЗН 2020/10275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922250
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Носитель для витрификации ВитриФит
Приложение
Носитель для витрификации ВитриФит
варианты исполнения:
1. Носитель для витрификации ВитриФит (42782001А), бесцветный, 20 шт./уп., в составе: 1.1. Стержень.
1.2. Защитный чехол.
2. Носитель для витрификации ВитриФит (42792001А), голубой, 20 шт./уп., в составе:
2.1. Стержень.
2.2. Защитный чехол.
3. Носитель для витрификации ВитриФит (42802001А), зеленый, 20 шт./уп., в составе:
3.1. Стержень. 3.2. Защитный чехол.
4. Носитель для витрификации ВитриФит (42812001А), желтый, 20 шт./уп., в составе:
4.1. Стержень.
4.2. Защитный чехол.
5. Носитель для витрификации ВитриФит (42822001А), лайм, 20 шт./уп., в составе:
5.1. Стержень.
5.2. Защитный чехол.
6. Носитель для витрификации ВитриФит (42842001А), фиолетовый, 20 шт./уп., в составе: 6.1. Стержень.
6.2. Защитный чехол.
7. Носитель для витрификации ВитриФит (42852001А), оранжевый, 20 шт./уп., в составе: 7.1. Стержень.
7.2. Защитный чехол.
8. Носитель для витрификации ВитриФит (42862001А), розовый, 20 шт./уп., в составе:
8.1. Стержень.
8.2. Защитный чехол.
Приложение
Носитель для витрификации ВитриФит
варианты исполнения:
1. Носитель для витрификации ВитриФит (42782001А), бесцветный, 20 шт./уп., в составе: 1.1. Стержень.
1.2. Защитный чехол.
2. Носитель для витрификации ВитриФит (42792001А), голубой, 20 шт./уп., в составе:
2.1. Стержень.
2.2. Защитный чехол.
3. Носитель для витрификации ВитриФит (42802001А), зеленый, 20 шт./уп., в составе:
3.1. Стержень. 3.2. Защитный чехол.
4. Носитель для витрификации ВитриФит (42812001А), желтый, 20 шт./уп., в составе:
4.1. Стержень.
4.2. Защитный чехол.
5. Носитель для витрификации ВитриФит (42822001А), лайм, 20 шт./уп., в составе:
5.1. Стержень.
5.2. Защитный чехол.
6. Носитель для витрификации ВитриФит (42842001А), фиолетовый, 20 шт./уп., в составе: 6.1. Стержень.
6.2. Защитный чехол.
7. Носитель для витрификации ВитриФит (42852001А), оранжевый, 20 шт./уп., в составе: 7.1. Стержень.
7.2. Защитный чехол.
8. Носитель для витрификации ВитриФит (42862001А), розовый, 20 шт./уп., в составе:
8.1. Стержень.
8.2. Защитный чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРИДЖИО а/с"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , ORIGIO a/s, Knardrupvej 2, DK-2760 Måløv, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, ORIGIO a/s, Knardrupvej 2, DK-2760 Måløv, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Носитель для витрификации ВитриФит является устройством для криоконсервации, в которое помещаются ооциты, эмбрионы на стадии дробления и бластоцисты во время проведения процедуры витрификации. Устройство используется в области ВРТ в циклах лечения бесплодия как женской, так и мужской этиологии и предназначено для использования исютючительно профессионалами, специализирующимися в области ВРТ. Носитель для витрификации Витрифит доступен только профессионалам в сфере ВРТ и не требует какого-либо дополнительного обучения конечных пользователей. Тем не менее, обязательным условием является обладание общим пользовательским опытом в работе с витрификационными технологиями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275370
Адрес
"КуперСёрджикал, Инк.", 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
Наименование
Носитель для витрификации ВитриФит
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10275
Дата регистрации МИ
18.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2020 по 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы