РЗН 2020/10268
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10268
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов "ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG") по ТУ 21.20.23-324-78095326-2020, серия 04
В составе: 1. Планшет SARS-CoV-2 IgG - 12 стрипов по 8 лунок в рамке 1 шт. 2. К+ SARS-CoV-2 IgG - 0,6 мл, 1 пробирка. 3. К- SARS-CoV-2 IgG - 0,6 мл, 1 пробирка. 4. 100х Концентрат конъюгата anti- IgG - 0,2 мл, 1 пробирка. 5. 10x Раствор для разведения - 40,0 мл, 1 флакон. 6. 10х Раствор для отмывки - 40,0 мл, 1 флакон. 7. ТМБ - 20,0 мл, 1 флакон. 8. Стоп-реагент - 10,0 мл, 1 флакон.
В составе: 1. Планшет SARS-CoV-2 IgG - 12 стрипов по 8 лунок в рамке 1 шт. 2. К+ SARS-CoV-2 IgG - 0,6 мл, 1 пробирка. 3. К- SARS-CoV-2 IgG - 0,6 мл, 1 пробирка. 4. 100х Концентрат конъюгата anti- IgG - 0,2 мл, 1 пробирка. 5. 10x Раствор для разведения - 40,0 мл, 1 флакон. 6. 10х Раствор для отмывки - 40,0 мл, 1 флакон. 7. ТМБ - 20,0 мл, 1 флакон. 8. Стоп-реагент - 10,0 мл, 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БУ ГНЦ ПМБ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск,
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Московская область, р.п. Оболенск, городской округ Серпухов, территория "Квартал А", д. 10, стр. 1
Документы