Г004-00110-00/02923976 | РЗН 2020/10232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923976 | РЗН 2020/10232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923976
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор-аспиратор механический Comfort Cough Plus (Комфортный кашель плюс), SICC2001 Plus
в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Дыхательный шланг - 1 шт.
3. Бактериальный/вирусный фильтр - 1 шт.
4. Лицевая маска, в вариантах исполнения:
- Арт. 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм - 1 шт.
- Арт. 5354, взрослая, размеры: 125x101,2x81,7 мм - 1 шт.
- Арт. 5355, взрослая большая, размеры: 133,7x106,9x85,8 мм - 1 шт.
5. Адаптер для подсоединения дыхательного шланга - 1 шт.
6. Кабель подключения сетевой - 1 шт.
7. Перкуссионный пояс (при необходимости), в вариантах исполнения:
- Арт. CV-100122 (XS 800 мм) (при необходимости) - 1 шт.
- Арт. CV-100123 (S 1000 мм) (при необходимости) - 1 шт.
- Арт. CV-100124 (М 1200 мм) (при необходимости) - 1 шт.
- Арт. CV-100125 (L 1400 мм) (при необходимости) - 1 шт.
8. Шланг для подключения перкуссионного пояса, арт. 70243-120 (при необходимости).
9. Руководство пользователя - 1 экз.
в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Дыхательный шланг - 1 шт.
3. Бактериальный/вирусный фильтр - 1 шт.
4. Лицевая маска, в вариантах исполнения:
- Арт. 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм - 1 шт.
- Арт. 5354, взрослая, размеры: 125x101,2x81,7 мм - 1 шт.
- Арт. 5355, взрослая большая, размеры: 133,7x106,9x85,8 мм - 1 шт.
5. Адаптер для подсоединения дыхательного шланга - 1 шт.
6. Кабель подключения сетевой - 1 шт.
7. Перкуссионный пояс (при необходимости), в вариантах исполнения:
- Арт. CV-100122 (XS 800 мм) (при необходимости) - 1 шт.
- Арт. CV-100123 (S 1000 мм) (при необходимости) - 1 шт.
- Арт. CV-100124 (М 1200 мм) (при необходимости) - 1 шт.
- Арт. CV-100125 (L 1400 мм) (при необходимости) - 1 шт.
8. Шланг для подключения перкуссионного пояса, арт. 70243-120 (при необходимости).
9. Руководство пользователя - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SEOIL PACIFIC CORP. («СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРП.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rm 202-1, 515-516, Асе High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389 Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rm 202-1, 515-516, Асе High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389 Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для пациентов, которые не могут
кашлять или эффективно очищать дыхательные
пути из-за ухудшения пиковой скорости при кашле.
Устройство стимулирует естественный кашель, быстро
меняя положительное давление на отрицательное.
Для использования взрослыми или детьми с 2х лет,
имеющими трудности или неспособность к очистке
дыхательных путей. * Клинические параметры; Для
использования в больнице, лечебном учреждении, или
в домашних условиях, получив адекватное обучение
и предписание врача. * Популяция пациентов: Для
использования для взрослых или педиатрических
пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303260
Адрес
SEOIL PACIFIC CORP. («СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРП.»), 71, Hwanggeum 3-ro, 7beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si,
Gyeonggi-do, 10048, Republic of Korea
Наименование
Инсуффлятор-аспиратор механический Comfort Cough Plus (Комфортный кашель плюс), SICC2001 Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10232
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923976
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2020 по 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
303260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы