Г004-00110-00/02935135 | РЗН 2020/10226

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935135 | РЗН 2020/10226
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935135
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020
1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Планшет - планшет 96-луночный полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт. 1.2. Отмывочный раствор (25х концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином - 1 флакон, 26 мл. 1.3. Раствор для разведения образцов - фосфатный буфер со стабилизаторами - 1 флакон, 15 мл. 1.4. Положительный контрольный образец (К+) - образец, содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл. 1.5. Отрицательный контрольный образец (К-) - образец, не содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл. 1.6. Коньюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон, 15 мл. 1.7. ТМБ - раствор 3,3',5,5'- тетраметилбензидина в субстратном буфере - 1 флакон, 15 мл. 1.8. Стоп-реагент - 0,5 М серная кислота - 1 флакон, 15 мл. 1.9. Заклейка для планшета - 3 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Краткая инструкция по применению набора. 2.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10226
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2020 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы