Г004-00110-00/02924076 | РЗН 2020/10222

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924076 | РЗН 2020/10222
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой костной денситометрии Echo
в вариантах исполнения: 1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе: 1.1. Денситометр EchoS - 1 шт. 1.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 1.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости). 1.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости). 1.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости). 1.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 1.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости). 1.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости). 1.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 1.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 1.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 1.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе: 1.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости). 1.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости). 1.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 1.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости). 1.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе: 2.1. Денситометр EchoStation - 1 шт. 2.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости). 2.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости). 2.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости). 2.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости). 2.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 2.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 2.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе: 2.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости). 2.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости). 2.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 2.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости). 2.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эндомед-центр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эхолайт С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100260
Адрес
Echolight S.p.A., Via Cipro, 6, 73100 Lecce, Italy; Echolight S.p.A., Via Provinciale Lecce-Monteroni SNC -Campus Ecotekne, 73100 Lecce, Italy
Документы