РЗН 2020/10219
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 30.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10219
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", серии: 0043, 005
Варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный; - отрицательный контроль; - положительный контроль №1; - положительный контроль №2; - конъюгат; - ИФА-Буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный; - отрицательный контроль; - положительный контроль №1; - положительный контроль №2; - конъюгат; - ИФА-Буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный; - отрицательный контроль; - положительный контроль №1; - положительный контроль №2; - конъюгат; - ИФА-Буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный; - отрицательный контроль; - положительный контроль №1; - положительный контроль №2; - конъюгат; - ИФА-Буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Документы