РЗН 2020/10216
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2020 по 30.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10216
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep"
в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР: 1.1. Реагент 1 - 1 пробирка. 1.2. Реагент 2 - 1 пробирка. 2. Комплект контрольных образцов: 2.1. ПКО - 1 пробирка. 2.2. ОКО - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Вкладыш.
в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР: 1.1. Реагент 1 - 1 пробирка. 1.2. Реагент 2 - 1 пробирка. 2. Комплект контрольных образцов: 2.1. ПКО - 1 пробирка. 2.2. ОКО - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Генотек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Генотек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Генотек", 105120, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1; АО "Генериум", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, пгт. Вольгинский, стр. 273
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep" по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10216
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep" по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10216
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2020 по 03.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы