Г004-00110-00/02921689 | РЗН 2020/10196
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921689 | РЗН 2020/10196
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10196
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доступа Watchman TruSeal
варианты исполнения: 1. Система доступа Watchman TruSeal, с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке; - инструкция по применению. 2. Система доступа Watchman TruSeal, с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке; - инструкция по применению. 3. Система доступа Watchman TruSeal, с передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке; - инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Система доступа Watchman TruSeal, с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке; - инструкция по применению. 2. Система доступа Watchman TruSeal, с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке; - инструкция по применению. 3. Система доступа Watchman TruSeal, с передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система доступа WATCHMAN TruSeal
предназначена для обеспечения сосудистого и транссептального доступа для всех
изделий WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия с системами доставки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Наименование
Система доступа Watchman TruSeal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10196
Дата регистрации МИ
13.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы