Г004-00110-00/02940765 | РЗН 2020/10180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940765 | РЗН 2020/10180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система
иммунохроматографическая для качественного выявления
респираторно-синцитиального вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека
«ИХА-РСВ» по ТУ 20.59.52-274-70423725-2025»
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (0,5 мл),
Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей – 1 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15
хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №2
Тест-кассета– 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (5,0 мл),
Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей – 10 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 10 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №3
Тест-кассета– 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 2 шт. (по 5,0 мл);
Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей– 25 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 25 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
иммунохроматографическая для качественного выявления
респираторно-синцитиального вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека
«ИХА-РСВ» по ТУ 20.59.52-274-70423725-2025»
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (0,5 мл),
Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей – 1 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15
хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №2
Тест-кассета– 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (5,0 мл),
Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей – 10 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 10 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №3
Тест-кассета– 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 2 шт. (по 5,0 мл);
Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей– 25 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 25 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов респираторно-синцитиального вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека методом
иммуно-хроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики РСВ-инфекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200570
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления респираторно-синцитиального вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека" "ИХА - РСВ" по ТУ 21.20.23-274-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10180
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2024
Период действия
с 23.10.2024 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
200570
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления респираторно-синцитиального вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека" "ИХА - РСВ" по ТУ 21.20.23-274-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10180
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2020 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
200570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
Набор реагентов «Тест-система
иммунохроматографическая для качественного выявления респираторно-синцитиального
вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека «ИХА-РСВ» по ТУ 20.59.52-274-70423725-2025» зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации и имеет бессрочное Регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/10180 от 23 октября 2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск.
Необходимость внесения изменений в техническую и
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-274-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-274-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на
1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3.
4. Из комплектации набора исключены: Пипетка
Пастера и Пластиковая пробирка (использовались
для внесения пробы и разведения образцов) взамен для удобства потребителей, набор укомплектован - Пробиркой для экстракции с колпачком-капельницей (пластиковая пробирка для палочки-тампона и пластиковый колпачок-капельница для переноса пробы из пробирки в тест-кассету), также уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя
правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации
актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от
19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в
том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
8. Информация об функциональном назначении,
показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее
учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-274-70423725-2019 и материалах
Регистрационного досье № РД-32088/19055 от 24.03.2020 г., а также с целью приведения технической
и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция
по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний к
применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось
неизменным, согласно материалам РД-32088/19055 от 24.03.2020 г.
Назначение МИ: для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов респраторно-синцитиального
вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека методом иммунохроматографического
анализа (ИХА) с целью первичной диагностики РСВ-инфекции.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-274-70423725-2025
и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017
г. № 11н и действующих ГОСТов.
Все изменения, внесенные в новую редакцию ТУ 20.59.52-274-70423725-2025, отражены в Приложении №1 (файл "Пояснительная записка с Приложением")
иммунохроматографическая для качественного выявления респираторно-синцитиального
вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека «ИХА-РСВ» по ТУ 20.59.52-274-70423725-2025» зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации и имеет бессрочное Регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/10180 от 23 октября 2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск.
Необходимость внесения изменений в техническую и
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-274-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-274-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на
1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3.
4. Из комплектации набора исключены: Пипетка
Пастера и Пластиковая пробирка (использовались
для внесения пробы и разведения образцов) взамен для удобства потребителей, набор укомплектован - Пробиркой для экстракции с колпачком-капельницей (пластиковая пробирка для палочки-тампона и пластиковый колпачок-капельница для переноса пробы из пробирки в тест-кассету), также уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя
правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации
актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от
19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в
том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
8. Информация об функциональном назначении,
показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее
учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-274-70423725-2019 и материалах
Регистрационного досье № РД-32088/19055 от 24.03.2020 г., а также с целью приведения технической
и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция
по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний к
применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось
неизменным, согласно материалам РД-32088/19055 от 24.03.2020 г.
Назначение МИ: для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов респраторно-синцитиального
вируса в образцах назальных и фарингеальных мазков человека методом иммунохроматографического
анализа (ИХА) с целью первичной диагностики РСВ-инфекции.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-274-70423725-2025
и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017
г. № 11н и действующих ГОСТов.
Все изменения, внесенные в новую редакцию ТУ 20.59.52-274-70423725-2025, отражены в Приложении №1 (файл "Пояснительная записка с Приложением")
Файлы