Г004-00110-00/02924521 | РЗН 2020/10179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924521 | РЗН 2020/10179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924521
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (АМАСR) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (AMACR) в зафиксированных формалином и залитых парафином срезах тканей в лабораторных условиях иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark. Интерпретацию результатов должен выполнять квалифицированный патоморфолог с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контрольными образцами.
Данные антитела предназначены для профессиональной диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270580
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (АМАСR) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10179
Дата регистрации МИ
13.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2020 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
270580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы